英国的 3D Systems 按需制造服务团队上周末生产了 720 套（共 2,880 个部件）通风部件，这些部件将用于一级方程式赛车的“Project Pitlane”计划

英国的 SLS 团队（从左至右）：Nick Lewis、Karol Kotlinski、Scott Amos、Aaron Oliver。

按需制造服务生产呼吸机部件

在英国的一个呼吸机项目中，我们英国的按需制造服务团队利用选择性激光烧结技术 (SLS) 和医用级尼龙材料生产了 720 套呼吸机部件（共 2,880 个部件）。

  • 3D Systems 承诺给予支持

    新型冠状病毒肺炎的迅速扩散给许多医疗保健供应商为受影响患者提供治疗和护理带来了巨大压力。3D Systems 目前正在提供服务，同时希望我们的客户和合作伙伴加入进来，共享资源，帮助战胜这场流行病。人们在这种具有迫切需求的时候所表现出的互帮互助，让我们看到了他们最无私奉献的一面。

    如果您的工程团队能够投入时间和专业知识，或提供 3D 打印机使用机会，对于您的支持，我们将非常感激。相反，如果您是需要缩小供应链差距帮助的医疗器械制造商、医院或医疗保健提供商，请告诉我们您的需求。我们会竭尽所能满足您的请求。

  • 给予医疗器械制造商的支持

    我们承诺通过塑料或金属材料的 3D 打印组件为医疗器械制造商提供支持，帮助他们缓解重症监护设备的供应链压力，如呼吸机和经认证的口罩。3D Systems 的服务能力卓越，能够提供多样化的服务，包括 GMP 制造设施和经验证的打印流程。了解更多。

  • 为定点机构/医院提供支持

    我们将针对定点机构的未满足需求和紧急需求提供解决方案。例如，个人防护用品的制造和打印支持、呼吸机文丘里阀的制造能力以及肺部超声程序的医疗培训资源。了解更多。

  • 意大利技术、创新和数字化部长

    呼吸机文丘里阀 - 图片来源 - Christian Fracassi 及其团队 - Isinnova 和 Lonati SpA - 使用 ProX 6100 打印机以医用级尼龙为材料在意大利打印

正在探索的解决方案

下表显示了当前正在探索的应用的摘要视图

分类 零件 当前活动 状态 临床应用 后续步骤
PPE - 高功率防护面罩 高功率框架，无护目镜 制造 已上市 是 已上市
PPE – 防护面罩，带护目镜 带护目镜框架 优化的 SLS 尼龙材料 启动 是 验证
PPE – 口罩 临时口罩 制造 已上市 是 已上市
  外科口罩1 认可 启动 否 制造
  外科 N95 口罩1 原型制造 启动 否 基准测试
呼吸机解决方案 各种 为呼吸机原始设备制造商提供支持 启动 是 继续开展合作
  分离器 HCP 评估 已上市 是 联系参加临床验证
诊断 棉签 HCP 评估 已上市 是 联系参加临床验证
医疗教育 肺部超声新型冠状病毒肺炎培训模块 可用 启动 是，用于临床培训 联系参加临床验证
材料 所有 用于在打印机材料部分下载的材料技术概览表2 视图   以下概览内容可能根据不断得出的结果而有所更改。表格会定期更新以反映相应更改。

1 查看 FDA 指南和定义

2 3D Systems 材料技术概览表
我们编制了一张材料技术概览表，以确定可用于打印机材料组合的最佳材料选择，辨明是否可能针对新型冠状病毒肺炎应用进行第六类认证和/或 ISO 10993 认证，包括紧急情况下适用于新型冠状病毒肺炎应用的潜在解决方案，尽管这些材料未经第六类认证和/或 ISO 10993 认证，客户应自行开展测试来确定是否可能认证。

  • 大批量生产鼻咽拭子采集棒

    • 批量生产的 FLEX-CLR 20 材料鼻咽拭子采集棒

      单行鼻咽拭子采集棒（20 个）连在一起，便于清洁和取下。使用我们的 FLEX-CLR 20 材料在 5 小时 10 分钟内打印了 240 个鼻咽拭子采集棒。可根据请求提供材料。

    • 正在 Figure 4 上采用 3D 打印技术批量生产鼻咽拭子采集棒

      Figure 4 正在打印鼻咽拭子采集棒。

  • 需求

    随着测试数量大规模增加，用于测试新型冠状病毒肺炎的鼻咽 (NP) 拭子采集棒出现短缺。大多数测试套件局限于测试表现出严重症状的患者。因此，很难确定无症状患者来通过除原地隔离政策以外的方法来遏制疫情在社区蔓延。

    解决方案

    我们正在与临床医生合作，测试我们的系统打印的鼻咽拭子采集棒所用的材料和打印流程。我们相信，Figure 4 及其可高压灭菌的生物相容性材料非常适合在短时间内批量生产大量鼻咽拭子采集棒。

    结果

    通过临床测试和验证，我们已经为此应用制定了定制的鼻咽拭子采集棒设计并确定了一种可满足临床标准的医用级透明材料。我们的医用级材料 FLEX-CLR 20 是一种具有化学安全性和生物相容性的柔性和可高压消毒的材料，可用于生产至少弯曲 180 度而不会断裂以及收集用于测试的病毒材料的部件。我们可根据请求提供此材料，请联系我们了解更多信息。根据对使用 FLEX-CLR 20 材料的单个 Figure 4 打印系统的容量分析，其在 5 小时 10 分钟的时间内可打印 240 个拭子采集棒，相当于每个采集棒耗时 84 秒。我们还拥有一些经 ISO 13485 认证可以生产医疗部件的设施。

    联系我们获取更多信息

  • 口罩应用

    • 3D Systems 临时口罩

      以 Duraform ProX PA 材料在 SLS ProX 500 设备上制造的临时防护面罩

    • 3D Systems 临时口罩图

      临时防护面罩示意图

  • 需求

    作为个人防护用品的口罩的短缺正在将一线工作人员和二级支持性服务医疗保健专业人员置于危险境地。在美国，医用口罩受美国食品药品安全监督管理局 (FDA) 监管（见指南）。当无法获得 FDA 认可的口罩或防毒面具时，医疗保健专业人员可以选择临时个人防护用品。在不受 FDA 监管的司法管辖区可能会发生类似情况。

    解决方案

    3D Systems 与 Veterans Health Administration 的工程师和临床医生合作开发了一款紧急的临时口罩 (SFM)。这款口罩有多种尺寸，采用选择性激光烧结技术以生物相容性尼龙材料打印而成。它由 3d 打印的口罩和过滤罩、两个弹性带以及矩形的过滤材料贴片组成，可使用消毒剂和/或通过高压灭菌再次进行处理。

    结果

    这款临时口罩可在无法取得标准个人防护用品时用作医用，或用于不需要合规个人防护用品的非关键非医用环境。这款临时口罩的设计已在临床环境中经过审查，在依据 FDA 指南规定进行制造的前提下推荐使用，具体应参照说明书 (IFU) 的说明。下载内容中包括 3d 打印文件、IFU 以及用于采用 3D Systems 的选择性激光烧结技术打印机和 Duraform PA 或 Duraform ProX PA 材料进行打印的制造指导文件。选择性激光烧结技术可用于批量制造此口罩和过滤罩。

    在此，3D Systems 谨向此项目中的所有合作方致谢。可在 NIH 3D 打印平台 上了解更多信息。

    下载项目概览
    下载构建文件（2.6 MB）
    我们也可以为您打印此部件。了解更多信息

  • 可重复使用的防护面罩框架

    • 用于提高防护能力的防护面罩和帽子。

      以医用级 Nylon 12 (Duraform PA) 为材料在选择性激光烧结技术打印机上打印的两件式防护面罩框架。

    • 3D Systems 防护面罩设计的渲染图

      图示展示了组装在一起的 SLS 防护面罩框架的两部分。

    • 采用 SLA 技术 3D 打印的防护面罩

      使用 Accura ABS White (SL 7810) 材料在立体光固化成型技术打印机上打印的防护面罩框架。

  • 需求

    在医院里，正在对新型冠状病毒肺炎患者开展测试和治疗的医务人员目前缺少防护面罩。医务人员需要受到保护，以免接触咳嗽和打喷嚏产生的呼吸道飞沫。虽然许多个人和团体正在设计及制造医务人员可用的防护面罩框架，但许多设计并未针对经高密度优化的增材制造进行优化，也无法在本地使用。

    解决方案

    我们已经设计出了一种防护面罩框架，此框架：

    • 具有可下载的文件，可使用任何选择性激光烧结技术 (SLS) 或立体光固化成型技术 (SLA) 打印机实现本地生产
    • 针对高密度嵌套进行了优化
    • 采用医用级尼龙和可重复使用设计，可高压灭菌并与消毒清洁剂兼容
    • 采用灵活的非刚性贴合设计，非常舒适
    • 可搭配面罩和手术帽，使用固定扣固定可保护前额和眼睛

    结果

    我们已经在 SLS ProX 6100 打印机上使用医用级尼龙制造出了这款防护面罩框架。此框架采用由两部分组成的扁平设计，可相互夹在一起组成一个结构，在最大程度减少材料用量的同时最大化了可在 SLS 打印机上制造的部件的密度。框架的两部分可以拆开进行清洗。

    SLA 防护面罩的设计经过优化，并在我们的 SLA ProX 500 打印机上使用医用级 Accura ABS White (SL 7810) 材料进行制造。其设计考虑了柔韧性、稳健性、舒适性、视野和打印时的效率。在大约 70 个小时内打印了 216 个框架，然后在两天内对框架进行了清洗和后处理。

    下载项目概览
    下载构建文件 (SLS & SLA | 125MB)
    我们也可以为您打印此部件。了解更多信息

  • 呼吸机分流器

    • 使用 MED-AMB/SG 打印的呼吸机分流器部件

      Figure 4 可使用 MED-AMB/SG 材料在 90 分钟内打印 2 个分流器。

    • 在 Figure 4 上采用堆叠式制造方法生产的呼吸机分流器流量限制器

      在 Figure 4 上使用堆叠式制造方法大批量生产呼吸机分流器流量限制器。

      查看构建细节

  • 需求

    在这场危机期间，呼吸机分流器使得一台呼吸机可为两名或两名以上患者提供支持。在这场疫情中，大约 2.4% 的新型冠状病毒肺炎患者需要使用机械通气。

    解决方案

    呼吸机共享的概念最初由 Neyman 和 Irvin 两位医生于 2006 年提出 (Ac Emergency Medicine 2006)。可以使用 T 型管和接头将一个呼吸机回路分开，这样四名患者便可以在紧急情况下共用一台呼吸机。一个团体 (Ventsplitter.org) 发布了一个开源文件，可在配对不同患者（体重、肺顺应性等）时与流量限制器一起用于紧急 POC。

    结果

    增材制造提供了为医院迅速生产分流器的机会。我们可提供多种可灭菌且具有生物相容性材料，它们可用于在我们的所有打印系统上打印这些部件，同时还有多种经 ISO 13485 认证的设施可生产医疗部件。

    联系我们获取更多信息

资源

Case Studies

  • 呼吸机文丘里阀

    呼吸机文丘里阀

    挑战

    对于新型冠状病毒肺炎重症病例，患者需要通过使用呼吸机进行重症监护和吸氧。随着全球重症病例不断增多，医院里的呼吸机文丘里阀出现供应短缺。

    解决方案

    1. 虽然有 SLS ProX 6100 在意大利打印的文丘里阀作为最后一刻的解决方案，但仍需开展更多测试来验证更新的开源设计。

    2. 我们正在寻找可用于此应用情形的具有生物相容性且不发生反应的替代材料和技术。

    结果

    意大利基亚里 (Chiari) 的一家医院的临床病例使用了 3D 打印的文丘里阀。传统原始设备制造商无法在如此短的时间里供应这些阀门。在 3 天时间里，使用 SLS ProX 6100 对部件逆向工程、原型制造、测试并使用医用级尼龙材料打印出了部件。

  • Simbionix

    肺部超声检查

    挑战

    肺部超声被视为新型冠状病毒肺炎患者的胸部 X 光或 CT 扫描检查的一种替代检查方法。此方法安全简易，且可在定点机构快速使用，同时具有可重复、成本低、无辐射的特点。因此，对内科医生进行培训，使他们迅速掌握肺部超声检查技巧对于成功控制新型冠状病毒肺炎至关重要。

    解决方案

    Simbionix 模拟可对这项检查进行全方位培训，同时包括在全临床环境中对各种肺部区域、记录和临床报告进行练习。

    结果

    我们的团队全天候工作，在 Simbionix U/S Mentor 模拟器上开发相关的新型冠状病毒肺炎学习和培训内容。如果您是具备相关经验的内科医生，我们鼓励您加入我们，参与这项开发工作。

  • 身穿外科手术服的女士正在显示着医疗软件的笔记本电脑上办公

    Bedside Cardiac ICU

    挑战

    新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 疫情导致传统导管插入实验室活动难以进行。患者往返实验室的运送过程增加了传播感染的风险。心脏病学会现在建议在患者床边而非导管插入实验室进行这些程序。

    解决方案

    Simbionix ANGIO Mentor 上的 Bedside Cardiac ICU 模块旨在为在无荧光检查指导下在疑似/确诊新型冠状病毒肺炎患者床边进行的介入治疗提供练习机会。

    结果

    借助 3D Systems 快速开发的效果逼真的 Bedside Cardiac ICU 模块，机构能够为这些及时需要的技能提供亲自动手培训，从而减少新型冠状病毒肺炎的传播。

    了解更多

3D Systems Community如何提供帮助

  • 常见问题解答

    是否有可能 3D 打印 N95 口罩或防毒面罩？

    3D 打印生产的 N95 口罩需要经过鉴定并符合 N95 标准。

    是否有可能 3D 打印防护面罩框架？

    • 可以 — 我们正在研究几种可使用多种我们的技术进行打印的 3D 打印防护面罩框架设计。
    • SLS 打印机，如适用 DuraForm PA (SLS) 或 DuraForm EX Natural (SLS) 材料的 ProX SLS 6100-3D 打印机，是快速生产当前设计的防护面罩的理想打印机之选。
    • 我们目前正在与按需制造服务部合作，开始就防护面罩制造加强沟通力度，帮助将防护面罩带到地区医院。

    是否有可能 3D 打印鼻咽拭子测试套件？

    我们目前正在对各种材料和设计进行测试，以弄清楚它们是否符合有关鼻咽拭子的 CDC 标准。

    3D Systems 是否正在打印适用于新型冠状病毒肺炎的部件？

    我们目前正在根据原始设备制造商和其他经认证医疗器械制造商的要求制造部件。

    3D Systems 的原始设备制造商客户是否正在打印适用于新型冠状病毒肺炎的部件？

    是的，3D Systems 的原始设备制造商客户正在打印适用于新型冠状病毒肺炎的部件。我们是服务机构和原始设备制造商客户的合作伙伴，他们利用我们的技术来打印部件。

    3D Systems 是否有医疗培训解决方案？

    Simbionix 已经开发了一个肺部超声模拟模块，此模块有助于培训用户进行肺部检查。了解更多

    由于机构在冠状病毒疫情期间改为实施远程教学计划，3D Systems 正在通过我们的 MentorLearn 云平台为教师和学生提供大量资源。在新型冠状病毒肺炎疫情期间，该平台上的视频、课程和其他在线资料都免费提供。远程教学工具涵盖各种医学专业、任务和程序。

    通过向 [email protected] 发送电子邮件，注册并请求在线学习访问权限。

    Simbionix 还在其网站上发布专业组织提供的临床建议。查看有关新型冠状病毒肺炎的临床建议

    3D Systems 是否具有医用级材料？

    是的，我们拥有一系列适用于许多技术的材料，它们能够满足医用级规范和生物相容性要求。3D Systems 编制了一份材料技术概览表，以确定可用于打印机材料组合的最佳材料选择，辨明是否可能针对新型冠状病毒肺炎应用进行第六类认证和/或 ISO 10993 认证，包括紧急情况下适用于新型冠状病毒肺炎应用的潜在解决方案，尽管这些材料未经第六类认证和/或 ISO 10993 认证，客户应自行开展测试来确定是否可能认证。

    3D Systems 公司位于何处？

    我们的设施遍布全球，包括美国、欧洲、亚洲、南美洲和澳大利亚。

  • 如果您有任何问题或能够为您的工程团队投入时间和专业知识，或提供 3D 打印机使用机会，我们将非常感激您提供的支持

    寻求支持

    您最需要哪种类型的支持？

    提供支持

    您和/或您的组织能够向他人提供哪些服务？
    0 1 到 3 4 以上
    您曾经是否制造过呼吸机部件或系统？
    在临床上是人用还是兽用？
    您曾经是否制造过医疗器械或部件？

免责声明

生产医疗部件需要符合某些法规。上述部件和设计目前不具有监管机构的许可。对于任何必要的验证和监管批准，3D Systems 概不负责。

3D Systems 参考或提供的任何设计文件均是“按原样”提供，且不带有任何形式的担保或保证，包括但不限于对特定用途的适用性、适销性或不侵权的担保。用于制造医用部件的设计文件不包含任何注册或认证。此类设计文件的使用者对他们自身对设计文件和任何适用的监管批准（或其例外规定）的使用，以及任何责任求偿（包括但不限于产品责任或知识产权侵权）承担全部责任，并使 3D Systems 免于承担可能由设计文件的使用引起的任何责任。