- 通过与国防卫生局 (DHA) 的合作，Walter Reed 3D Medical Application Center (3D MAC) 成功研发出首款获得 FDA 批准的医疗器械
- 首家获得 FDA 植入物批准的床边诊疗机构
- 巩固了 3D Systems 在指导医疗保健合作伙伴将 3D 打印的患者特定医疗器械从概念阶段推进至监管审批及商业化过程中的领导地位
美国南卡罗来纳州 ROCK HILL，2026 年 7 月 28 日 – 今天， 3D Systems（纽交所代码：DDD）宣布，该公司协助国防卫生局 (DHA) 和 Walter Reed National Military Medical Center 的 3D 医疗应用中心 (3D MAC) 成功获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 3D MAC 钛颅骨板 (TCP) 的上市前许可，这也是有史以来首款获得 FDA 批准的床边诊疗机构研发的植入物。3D MAC 的患者特定钛颅骨板 (TCP) 将用于治疗全球范围内遭受创伤性脑损伤的美国现役人员和作战人员。
通过合作推动床边医疗生产的发展
这一里程碑事件标志着 3D Systems 与 3D MAC 为在临床环境中推进增材制造而开展的多年合作取得了重大成果。位于 Walter Reed National Military Medical Center 的 3D 医疗应用中心专门从事患者特定解剖模型、手术导板和植入物的研发，旨在为现役军人及退伍军人提供个性化医疗服务。
“我们相信，床边医疗制造正将个性化医疗设备带到患者身边，从而重塑医疗保健的未来。我们与美国国防卫生局和退伍军人事务部开展的独特合作，彰显了我们在该领域的领导地位，并进一步巩固了我们将这一业务拓展为 3D Systems 长期增长动力的承诺。”3D Systems 总裁兼首席执行官 Jeff Graves 表示。在整个项目期间，3D Systems 与 3D MAC 密切合作，建立了完善的质量管理体系 (QMS)，并在整个开发生命周期中提供了支持，涵盖从设计和验证到监管申报的各个阶段。钛颅骨板系统获得 FDA 批准标志着 3D MAC 公司首款获得 FDA 批准的医疗器械问世。
促进监管合规与临床创新
3D Systems 在工艺控制、设备设计优化、增材制造工作流程以及监管策略方面提供了专业支持，助力支持 3D MAC 获得上市前批准。此次合作促成了一款从概念阶段发展为可在诊疗现场制造的 FDA 批准植入体。
3D Systems 患者定制医疗技术产品开发经理 Natalie Byrnes 表示：“此次获批凸显了将临床创新与增材制造领域的深厚专业知识及法规合规相结合所产生的强大力量。”我们很荣幸能助力扩大在治疗现场提供的个性化护理的覆盖范围。”
行业领导地位与未来机遇
此次批准创下了多项行业第一，包括首个获得 FDA 批准的现场诊疗机构植入物，以及 3D MAC 公司首款获 FDA 批准的医疗器械。这进一步巩固了 3D Systems 在推动现场医疗制造方面的领导地位，并凸显了其协助支持医疗机构从概念构思到获得监管批准并最终实现商业化的能力。
这一成就进一步加强了 3D Systems 与美国国防卫生局及退伍军人事务部之间的合作关系，并为该公司未来在先进患者特定医疗制造领域的计划奠定了基础。
该许可已在 FDA 网站上列出，提交编号为 K253116。
关于3D Systems
40 年间，Chuck Hull 希望改进产品的设计和制造方式，正是他的好奇心和渴望催生了 3D 打印、3D Systems 和增材制造行业。自此以后，3D Systems 团队薪火相传，我们坚持与客户精诚合作，共同革新行业创新模式。作为全方位服务解决方案合作伙伴，我们向医疗和牙科、航天、太空和国防、交通和赛车、AI 基础设施和耐用品等高价值市场提供行业领先的 3D 打印技术、材料和软件。每个应用场景专属解决方案都融合了我们员工的专业知识和技术热情，长期以来，公司全体员工努力朝着我们的共同目标不懈奋进，持续推动制造业变革，打造更加美好的未来。如需了解关于本公司的更多信息，请访问 www.3dsystems.com。
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